二者只是名稱不一樣，實質(zhì)內(nèi)容沒什么變化，都是醫(yī)療器械。
這是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，注冊證號一般是國食藥監(jiān)械，二類醫(yī)療器械由當(dāng)?shù)厥≌鷾剩行┑胤皆瓉斫凶鏊幤繁O(jiān)督管理局，所以產(chǎn)品注冊證號就是藥監(jiān)械，09年食品安全法公布后，各地開始把藥品監(jiān)督管理局改為食品藥品監(jiān)督管理局，注冊證號就變成了食藥監(jiān)械。
第一章 總則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。
第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。
第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
第八條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。
第九條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
第十條 國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。
第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。
藥械字號是指藥物醫(yī)療器械備案字號。藥械字號產(chǎn)品是風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如果是組合性產(chǎn)品，包含有藥品和醫(yī)療器械，那就需要藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)資料了，如，藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)資料，藥品生產(chǎn)相關(guān)資料，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料或經(jīng)營企業(yè)資料，醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)資料等！
醫(yī)療器械準字號是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
藥械代表意思是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，指該藥是國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)的藥，是藥品合法的“身份證”。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。
人大經(jīng)院筆試難度相對較高，考察內(nèi)容涉及廣泛，包括經(jīng)濟學(xué)、數(shù)學(xué)、邏輯推理等多個領(lǐng)域。需要考生在有限的時間內(nèi)完成大量題目，因此需要具備較強的知識儲備和解題能力。筆試題目設(shè)計嚴謹，往往需要較強的邏輯思維和分析能力，考生需要在壓力下保持高效的解題狀態(tài)。總體而言，人大經(jīng)院筆試難度較大，需要考生全面準備，具備扎實的基礎(chǔ)知識和解題能力。
首先去領(lǐng)取招標文件，然后按照招標文件的要求去準備相應(yīng)的資質(zhì)啊方案呀報價。最后進行投標就可以了。
關(guān)于藥準字，指的是藥品，國家藥品監(jiān)管部門審批一個國藥準字號，通常需要三年以上時間，并經(jīng)藥品評審專家嚴格審評，符合要求方可批準，此外，審批期間還要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗。
字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
械字號產(chǎn)品是有臨床功效的
可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。
械字號產(chǎn)品安全性更高
都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。
生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督。可以在藥店、醫(yī)院銷售，有些并且可以醫(yī)保報銷。
