2019年11月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《食品標識監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），擬替代原國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《食品標識管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局123號令）。《征求意見稿》共7章59條，現(xiàn)解讀如下：
亮點一：明確了辦法適用范圍
《征求意見稿》統(tǒng)一了預包裝食品、散裝食品、現(xiàn)制現(xiàn)售食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、輻照食品、轉(zhuǎn)基因食品、特殊食品、餐飲食品、進口食品的標識要求，規(guī)定了小作坊生產(chǎn)的食品標識也參照該辦法執(zhí)行。這一規(guī)定將我國原本分散在各個標準法規(guī)中對于上述各類食品的標識要求進行了歸集，這對于食品標識的統(tǒng)一要求、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一監(jiān)督具有重要的推動作用。
亮點二：需要醒目標識的內(nèi)容更多
《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011，以下簡稱GB 7718）4.1.2.1 規(guī)定應在食品標簽的醒目位置，清晰地標示反映食品真實屬性的專用名稱，只是針對食品名稱的醒目標識提出要求，《征求意見稿》擬增加生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、警示標志等內(nèi)容使用較大字體或者特別的符號、顏色醒目標示的規(guī)定。
亮點三：對食品名稱、配料名稱標示要求更加嚴格
1、GB 7718中4.1.2.2.1規(guī)定，當標識“新創(chuàng)名稱”“奇特名稱”“音譯名稱”等含有易使人誤解食品屬性的文字和術(shù)語時，需要在名稱的同一展示版面用同樣字號標示反映食品真實屬性的名稱。不具有誤導性時，反應真實屬性的產(chǎn)品名稱并沒有明確規(guī)定一定要和新奇特名稱同樣字號。但《征求意見稿》并沒有針對不具有誤導性的情形進行豁免，即無論新創(chuàng)名稱，奇特名稱等名稱是否具有誤導性，都應當在所示名稱的鄰近部位使用同一文字大小標注標準規(guī)定的名稱或者反映該食品真實屬性的名稱。
2、《征求意見稿》第十七條第四款擬規(guī)定，對于兩種或兩種以上物理方式混合，且外觀均勻一致難以分離的食品，其名稱除反映混合屬性和分類外，還應使用1-2種主要原料名稱命名。這比現(xiàn)行有效的《食品標識管理規(guī)定》要求更加嚴謹。
3、增加條款：不允許使用有違道德倫理或者公序良俗的名稱和已經(jīng)注冊的藥品名稱作為食品名稱。
亮點四：食品添加劑的標示值得關(guān)注
《征求意見稿》第十八條擬規(guī)定“在食品中直接使用甜味劑、防腐劑、著色劑、乳化劑、增稠劑的，應當在配料清單食品添加劑項下標注具體名稱”，在現(xiàn)行有效的《食品標識管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上增加了乳化劑、增稠劑，但GB 7718未明確規(guī)定。
標 題：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
發(fā)文機關(guān)：市場監(jiān)管總局
發(fā)文字號：國家市場監(jiān)督管理總局令第28號
來 源：市場監(jiān)管總局網(wǎng)站
主題分類：市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管\食品藥品監(jiān)管
公文種類：命令（令）
成文日期：2020年01月22日
發(fā)布日期：2020年
國家市場監(jiān)督管理總局令第28號
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。
局長 肖亞慶
2020年1月22日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。
第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導和評估。
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。
藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
第二章 生產(chǎn)許可
第六條 從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：
（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；
（二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；
（四）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；
（五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（二）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理藥品生產(chǎn)許可證進行審查時，應當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十二條 申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。
在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十三條 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十四條 藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十五條 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。
登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。
第十六條 變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應當通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況，應當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。
第十七條 變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十八條 藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。
第十九條 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。
第二十條 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：
（一）主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；
（二）藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；
（三）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；
（四）藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十一條 藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在十日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證。
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。
第三章 生產(chǎn)管理
第二十四條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
第二十五條 疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)、檢驗必需的廠房設(shè)施設(shè)備，配備具有資質(zhì)的管理人員，建立完善質(zhì)量管理體系，具備生產(chǎn)出符合注冊要求疫苗的能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
第二十七條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。
第二十八條 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質(zhì)量全面負責，履行以下職責：
（一）配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理；
（二）配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責任；
（三）監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行；
（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；
（五）按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責任；
（六）對委托經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量評估，與使用單位等進行信息溝通；
（七）配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查；
（八）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；
（九）其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責，履行以下職責：
（一）配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準；
（二）配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；
（三）監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性；
（四）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；
（五）其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。
第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。
第三十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第三十二條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當對使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行審核，保證購進、使用符合法規(guī)要求。
生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。
第三十三條 經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達到規(guī)定的國家藥品標準和藥品注冊標準，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。
第三十六條 藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應當確保有效期內(nèi)的藥品儲存運輸過程中不受污染。
藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規(guī)范、準確，文字應當清晰易辨，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質(zhì)量檢驗。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。
藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。
中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。
第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年進行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預防措施。
第三十九條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。
疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告。
第四十條 藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。
第四十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時按照要求報告。
第四十二條 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。
經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。
第四十三條 藥品上市許可持有人應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制，并根據(jù)核準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝變更應當開展研究，并依法取得批準、備案或者進行報告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。
第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。
疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。
第四十六條 列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位。
第四十七條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定一家在中國境內(nèi)的企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負責協(xié)調(diào)配合境外檢查工作。
第四十八條 藥品上市許可持有人的生產(chǎn)場地在境外的，應當按照《藥品管理法》與本辦法規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。
第四章 監(jiān)督檢查
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。
第五十條 藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時可以開展聯(lián)合檢查。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。
藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員隊伍，保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應當配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：
（一）未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。其中，擬生產(chǎn)藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（二）擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（三）已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應當將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依變更程序作出決定。
通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等措施。
第五十三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；
（二）藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；
（三）疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；
（四）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議；
（五）風險管理計劃實施情況；
（六）變更管理情況。
監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等。
第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次：
（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
（二）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（三）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應當在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查；
（四）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。
第五十六條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，需要抽樣檢驗或者研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查結(jié)論應當清晰明確，檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的，應當提出整改內(nèi)容及整改期限，必要時對整改后情況實施檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的商業(yè)秘密應當保密。
第五十七條 監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料：
（一）藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（三）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；
（四）藥物警戒機構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估、控制情況；
（五）實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料；
（六）需要審查的其他必要材料。
第五十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
派出單位負責對現(xiàn)場檢查結(jié)論進行綜合研判。
第五十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當依法采取相應措施：
（一）基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應當發(fā)出告誡信并依據(jù)風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施；
（二）藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當發(fā)出告誡信，并依據(jù)風險相應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。
風險消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應當解除控制措施。
第六十條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險的，應當及時向派出單位報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風險的，應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。
第六十一條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時采取現(xiàn)場控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作。藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責和權(quán)限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。
第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中，不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益。
第六十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關(guān)規(guī)定及時核實、處理。
第六十五條 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在二十四小時內(nèi)報告省級人民政府，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第六十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談。
被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況應當納入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
第五章 法律責任
第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
（一）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；
（二）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：
（一）未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責任；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；
（四）質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；
（五）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；
（六）其他嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；
（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；
（三）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響；
（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
第七十四條 場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。
經(jīng)批準或者關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地、境外生產(chǎn)場地一并賦予統(tǒng)一編碼。
第七十五條 告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應當載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。
企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。
第七十七條 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。
第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第八十條 出口的疫苗應當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。
第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
一、食監(jiān)局罰款一般多少錢
根據(jù)不同的違法情況，有不同的處罰標準。具體可參考《食品安全法》第一百二十二條至第一百四十九條。
未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
食監(jiān)局罰款一般多少錢
二、過期食品一般罰多少錢
過期食品一般罰錢，是由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。
法律依據(jù)：
根據(jù)《食品安全法》第四條，食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負責。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
三、食藥監(jiān)局的職責是什么
國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責是：
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設(shè)，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。
（八）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。
國家市場監(jiān)督管理總局是中國的綜合性市場監(jiān)管機構(gòu)，負責監(jiān)督、管理和執(zhí)法國內(nèi)市場上的各類產(chǎn)品，包括食品、藥品、化妝品等。該機構(gòu)的職責包括制定和執(zhí)行食品安全監(jiān)管政策、監(jiān)督食品生產(chǎn)、流通和消費環(huán)節(jié)的合法合規(guī)行為、加強食品安全監(jiān)測和風險評估等。國家市場監(jiān)督管理總局在中國食品監(jiān)管體系中扮演著重要的角色，致力于保障食品安全，維護消費者權(quán)益。
1、證照。小餐飲經(jīng)營許可證、從業(yè)人員健康證；2、環(huán)境衛(wèi)生；3、食品加工過程是否符合食品安全規(guī)定；4、餐飲具的消毒；5、庫房及營業(yè)區(qū)的食品；6、進購查驗記錄；7、食品原料的相關(guān)手續(xù)及證明文佰件。
第一百零二條 國務(wù)院組織制定國家食品安全事故應急預案。
縣級以上地方人民政府應當根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和上級人民政府的食品安全事故應急預案以及本行政區(qū)域的實際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全事故應急預案，并報上一級人民政府備案。
食品安全事故應急預案應當對食品安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規(guī)定。
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。
第一百零三條 發(fā)生食品安全事故的單位應當立即采取措施，防止事故擴大。事故單位和接收病人進行治療的單位應當及時向事故發(fā)生地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。
縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政等部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故或者接到事故舉報，應當立即向同級食品安全監(jiān)督管理部門通報。
發(fā)生食品安全事故，接到報告的縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當按照應急預案的規(guī)定向本級人民政府和上級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告。縣級人民政府和上級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應當按照應急預案的規(guī)定上報。
任何單位和個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
食品藥品監(jiān)督管理局工作服/食品藥品監(jiān)督管理局制服/食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法服/食品藥品監(jiān)督管理局服裝是屬于行政執(zhí)法服行列，要求一般是端莊和正式，而且具有統(tǒng)一性，但不同地方也存在差異化。
在行政執(zhí)法服行業(yè)里面做的好的莫過于湖南地區(qū)，像凱維琳服裝公司做的就相當不錯，我是衛(wèi)生監(jiān)督局的我們單位就是和凱維琳合作的，量身定做，質(zhì)量也挺好的。根據(jù)《食品安全法》第八十七條：縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布檢驗結(jié)果，不得免檢。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，并支付相關(guān)費用；不得向食品生產(chǎn)經(jīng)營者收取檢驗費和其他費用。
一、食品安全監(jiān)管的概念是：國家職能部門對食品生產(chǎn)、流通企業(yè)的食品安全行使監(jiān)督管理的職能。具體是負責食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)食品安全的日常監(jiān)管；實施生產(chǎn)許可、強制檢驗等食品質(zhì)量安全市場準入制度； 查處生產(chǎn)、制造不合格食品及其它質(zhì)量違法行為。
二、食品質(zhì)量免檢制度：對產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定、市場占有率高、企業(yè)標準達到或嚴于國家有關(guān)標準的，以及國家或省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門連續(xù)三次以上抽查合格的產(chǎn)品，可確定為免檢產(chǎn)品。
國考，但是一般會有專業(yè)限制，除非是食藥監(jiān)其他一些職能崗沒有專業(yè)限制的，你可以參考歷年國考招聘崗位需要。
最后，很難進！
關(guān)注南城騎士，帶你了解外賣行業(yè)的各種資訊和內(nèi)幕。
可以很肯定的告訴提主，食品監(jiān)督局的人也是會點外賣的。畢竟，他們也是普通人，也是有吃飯需求的，所以點外賣也是很正常的。
至于調(diào)查的話，偶爾還是會有的，但不會全部都調(diào)查。一方面，外賣平臺上的商家都是有合法執(zhí)照的，沒有相關(guān)證件的話，根本無法開店。另外一方面，食品監(jiān)督局真想全部調(diào)查的話，也調(diào)查不過來，畢竟有那么多的外賣商家。
此外，外賣商家的存活率一般在半年左右，甚至有的兩三個月就關(guān)門了，所以這也是一個問題。比如，食品監(jiān)督局還沒去調(diào)查，那個商家說不定就已經(jīng)關(guān)門了。
