醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)主要包括以下幾個方向:
醫(yī)學工程:醫(yī)學工程是一門交叉學科,涉及醫(yī)學、工程學、生物學、計算機科學等多個學科領(lǐng)域,旨在研究和應(yīng)用各種工程技術(shù)和方法,開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備。
生物醫(yī)學工程:生物醫(yī)學工程是醫(yī)學工程的一個分支領(lǐng)域,主要研究和應(yīng)用工程技術(shù)和方法來解決醫(yī)學和生物學領(lǐng)域的問題,如醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)和應(yīng)用、醫(yī)學圖像處理、生物信號處理、生物材料等。
臨床工程:臨床工程是一門應(yīng)用型學科,旨在將工程技術(shù)和方法應(yīng)用于醫(yī)療臨床實踐中,如研究和開發(fā)醫(yī)療器械、提高醫(yī)療質(zhì)量和安全性、優(yōu)化醫(yī)療流程等。
生物醫(yī)學信息工程:生物醫(yī)學信息工程是一門交叉學科,涉及計算機科學、生物學、醫(yī)學等多個學科領(lǐng)域,主要研究和開發(fā)基于計算機技術(shù)的醫(yī)學影像處理、醫(yī)學信息管理、醫(yī)學數(shù)據(jù)挖掘等方面的知識和技術(shù),為醫(yī)療器械的研究和開發(fā)提供技術(shù)支持。
總之,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)主要涉及醫(yī)學、工程學、計算機科學等多個學科領(lǐng)域,旨在研究和應(yīng)用工程技術(shù)和方法,開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),其實就是生物醫(yī)學工程專業(yè)。
生物醫(yī)學工程是結(jié)合物理、化學、數(shù)學和計算機與工程學原理,從事生物學、醫(yī)學、行為學或衛(wèi)生學的研究;提出基本概念,產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識,開發(fā)創(chuàng)新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學方法,用與疾病預(yù)防、診斷和治療,病人康復,改善衛(wèi)生狀況等目的。簡單地說,就是開發(fā)疾病預(yù)防、診斷、治療、康復的新方法、新工具的,所謂的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),指的就是生物醫(yī)學工程。
國內(nèi)開設(shè)生物醫(yī)學工程專業(yè)的大學很多,單是有生物醫(yī)學工程國家重點一級學科的就有清華大學、上海交通大學、東南大學、浙江大學、華中科技大學、四川大學、重慶大學、西安交通大學。
因為只有相關(guān)專業(yè)才能懂這些器械
三證是指:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
機械、電子、臨床醫(yī)學、化學、藥學、管理、醫(yī)療器械應(yīng)用、生物醫(yī)學工程、醫(yī)用電子儀器與維護、醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像、護理學、康復、計算機、醫(yī)療器械營銷和法律及其他產(chǎn)品特性和經(jīng)營方式等相關(guān)專業(yè)。
2. 深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng),從“培訓交流”里可以看到近期的一些線下培訓計劃。以前上面會提前發(fā)該年度的培訓計劃,現(xiàn)在2022年的還沒發(fā),可以關(guān)注下后續(xù)。
3. 關(guān)注各省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的官網(wǎng)消息,例如上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。
4. 成為某行業(yè)協(xié)會的會員,例如中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會,通常該協(xié)會的線下培訓信息都會通過郵箱或微信提前發(fā)送給你(通常你參加一次培訓,都會入群,群里時不時會有培訓信息的)。
還有一些第三方服務(wù)公眾號,通常在某法規(guī)或標準出臺時期也會有相關(guān)培訓課程出來。還是有很多渠道可以找的。
《中華人民共和國刑法》第一百四十五條:生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對人體健康造成嚴重危害的,處五年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,其中情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
《中華人民共和國刑法》第一百四十九條:生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,但是銷售金額在五萬元以上的,依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品,構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪,同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
《中華人民共和國刑法》第一百五十條:單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的,對單位判處罰金,并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照各該條的規(guī)定處罰。
《中華人民共和國刑法》第一百四十條:生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假,以假充真,以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的,處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的,處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的,處十五年有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
有石家莊醫(yī)學高等專科學校、曹妃甸職業(yè)技術(shù)學院、山西藥科職業(yè)學院、山西機電職業(yè)技術(shù)學院、忻州職業(yè)技術(shù)學院、赤峰應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學院、遼寧醫(yī)藥職業(yè)學院、四平職業(yè)大學、長春東方職業(yè)學院、長春職業(yè)技術(shù)學院、鎮(zhèn)江市高等專科學校、江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學院等等學校。
簡單的來看互聯(lián)網(wǎng)是基于信息、多媒體的開放簡潔模式。傳遞過程是以信息和路徑,免費、邊際成本遠遠低于傳統(tǒng)行業(yè)。而醫(yī)療器械、醫(yī)藥是比傳統(tǒng)工業(yè)更復雜的。從技術(shù)本身:涉及工業(yè)、生物技術(shù),都有很強的監(jiān)管和專業(yè)特性。媒體和信息的作用只是其中一個環(huán)節(jié),比如管理、營銷、專業(yè)專遞方面。從商業(yè)模式上來說,由于中國醫(yī)療改革的不成功,醫(yī)藥不能完全分離,公立醫(yī)院更是舉步維艱,相關(guān)利益方是醫(yī)療的實際把握方,是很難由一個技術(shù)、模式、包括衛(wèi)計委等去把如此龐大的醫(yī)療管理者、從業(yè)者改變的。互聯(lián)網(wǎng)可以靠故事,但醫(yī)療涉及生命安全、很難只是通過信息技術(shù)等去變革。而最終技術(shù)進步帶來的人的觀念改變,推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的每個部分的變革,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的春天才會到來。而醫(yī)生、專業(yè)人士的價值得到尊重、普通百姓的生命權(quán)、健康權(quán)得到尊重,腐敗和落后的醫(yī)療管理得以現(xiàn)代化才會真正讓這個行業(yè)煥發(fā)青春。
醫(yī)療路漫漫,吾輩當努力。
醫(yī)療器械的定義
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,而不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式,但只起到輔助作用,其目的是:
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
生命的支持或者維持;
妊娠控制;
通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
美國食品藥品管理局(FDA)定義的醫(yī)療器械:一種儀器、裝置、器具、機器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他相似或者相關(guān)的的物品,包含組成部分或者附件。他們是由美國國家處方集美國藥典或其附錄認可的,用于人類或者其他動物的疾病或者其他情況的診斷、治愈、緩解、治療或者預(yù)防。或者是用于影響人類或者其他動物的身體結(jié)構(gòu)或者功能。且不是通過人類或者其他動物的體內(nèi)或體外的化學反應(yīng)、不依靠新陳代謝來實現(xiàn)其主要預(yù)期目的。
簡單來說,醫(yī)生用于疾病治療,除了藥物之外的材料都可以稱作醫(yī)療器械,小到針頭紗布、大到高壓氧艙,均為醫(yī)療器械范疇。
醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械的分類有很多種,按照其風險等級主要分為一類醫(yī)療器械(風險程度低,如紗布、繃帶)、二類器械(中度風險如輸液器、手術(shù)手套)、三類器械(較高風險如支架、人工關(guān)節(jié))。