QA人員本身就是一個(gè)組織的質(zhì)量管理崗位，需要由綜合素質(zhì)相對(duì)高、業(yè)務(wù)能力相對(duì)強(qiáng)的人員來?yè)?dān)當(dāng)。人員管理體現(xiàn)在“選、育、留、用”和“人盡其才”，所有部門人員都會(huì)用到這些原則。
1、QA人員選擇（選）
不管是內(nèi)部選撥或轉(zhuǎn)崗，還是外部招聘，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經(jīng)驗(yàn)的，QA想管好質(zhì)量，需要有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，以技術(shù)和規(guī)范服人，還需要有較強(qiáng)的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，因?yàn)槟忝鎸?duì)的是內(nèi)部各部門人員和外部藥監(jiān)、供應(yīng)商、患者、銷售和醫(yī)生等人群。
列舉幾個(gè)方面的QA人員：
一是現(xiàn)場(chǎng)QA，你需要懂GMP和相關(guān)法規(guī)規(guī)范，還需要懂產(chǎn)品知識(shí)、處方工藝、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制點(diǎn)、取樣、環(huán)境監(jiān)控、清場(chǎng)確認(rèn)、驗(yàn)證等，這樣的QA最好由車間現(xiàn)場(chǎng)人員轉(zhuǎn)崗過來?yè)?dān)當(dāng)，有一定的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)才能管好現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量，否則你不懂會(huì)被生產(chǎn)人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質(zhì)量權(quán)威，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)你也把控不?。?/p>
二是各輔助部門的監(jiān)控QA，如QC的QA，你如果沒有一定的檢驗(yàn)知識(shí)，無法識(shí)別檢驗(yàn)的偏差等，無法監(jiān)控好QC現(xiàn)在嚴(yán)竣的數(shù)據(jù)可靠性問題；
三是處理投訴的QA，包括咨詢電話，市場(chǎng)投訴，不良反應(yīng)，藥品抽檢，藥物警戒等，既要懂藥品知識(shí)，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學(xué)會(huì)妥善處理外部投訴，還要懂質(zhì)量缺陷或不良品的原因查找，學(xué)會(huì)查找臨床用藥文獻(xiàn)和溝通咨詢醫(yī)生，做到“不卑不亢”。
2、QA人員培養(yǎng)（育）
人都是需要培養(yǎng)的，特別是一些經(jīng)驗(yàn)不足的QA。首先，對(duì)部門新進(jìn)大學(xué)生要設(shè)立導(dǎo)師制，讓有經(jīng)驗(yàn)的主管以上人員親自指導(dǎo)專業(yè)或個(gè)人生活上的解惑；還有對(duì)剛過來的新員工有師徒制，幫助成長(zhǎng)；也有設(shè)主管助理制，通過一些項(xiàng)目鍛煉一些有培養(yǎng)潛質(zhì)的骨干人員。
“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式，可以定期關(guān)心員工、了解工作狀態(tài)和心理想法，及時(shí)開導(dǎo)解惑，人員的過程管理非常重要。其次，針對(duì)某些QA人員可以由有經(jīng)驗(yàn)的主管、經(jīng)理、總監(jiān)自己來帶，如在生化藥、生物制品專業(yè)上的指導(dǎo)，促其監(jiān)督更有力度，培養(yǎng)成長(zhǎng)了這些QA。
又如現(xiàn)在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，需要有懂研發(fā)的QA對(duì)技術(shù)部門、質(zhì)量研究室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，因?yàn)槭切碌谋O(jiān)管領(lǐng)域，可以由懂研發(fā)的主管甚至總監(jiān)自己來指導(dǎo)，讓研發(fā)QA熟悉國(guó)家一致性評(píng)價(jià)和新藥研發(fā)的一些法律法規(guī)，更好地抽查研發(fā)的規(guī)范性，以便順利通過國(guó)家的注冊(cè)核查，不至于讓花幾百上千萬元的項(xiàng)目打水漂。
最后，QA部門也可每月開展專題的培訓(xùn)，提高質(zhì)量人員的法規(guī)指南和質(zhì)量專業(yè)知識(shí)的水平，定期外派人員參加部分外訓(xùn)，回來和部門人員進(jìn)行課件分享或制作PPT給大家再培訓(xùn)，共同提高大家的專業(yè)水平；也定期分享一些有價(jià)值的微信專業(yè)知識(shí)，包括法規(guī)、GMP、國(guó)家檢查缺陷、質(zhì)量專題等。
總之，培養(yǎng)人員是“磨刀不誤砍材功”的必修課，人員在質(zhì)量部門能學(xué)到知識(shí)、本領(lǐng)，也會(huì)促使他認(rèn)可肯定自己的工作價(jià)值，愿意留在質(zhì)量部門發(fā)揮自己的聰明才智，讓上上下下的質(zhì)量人都是有“溫情”的人！
3、QA人員激勵(lì)（留）
人在企業(yè)內(nèi)都是需要激勵(lì)和處罰的。企業(yè)層面可以多組織活動(dòng)，如各種座談會(huì)、體育活動(dòng)、燒烤、攝影等各種協(xié)會(huì)活動(dòng)，可增強(qiáng)員工對(duì)企業(yè)的認(rèn)可感，增強(qiáng)凝聚力，人文關(guān)懷多了，員工對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)雖是無形卻是多了很多。對(duì)于具體到個(gè)體，激勵(lì)就是提供對(duì)方所需要的，所以激勵(lì)也變得因人而異。
激勵(lì)無非有兩種方式，一是物質(zhì)上的，如加薪和提高其它福利待遇，二是精神上的，這部分需要各部門主管要多做點(diǎn)肯定和溝通工作。
在質(zhì)量部，對(duì)一些剛來的大學(xué)生，可以一一進(jìn)行面談交流，了解學(xué)生的實(shí)際狀況，讓他們?cè)谶@個(gè)組織里會(huì)體會(huì)到有人在關(guān)心他們的成長(zhǎng)和生活；另外，要參入到80、90、00后人員的業(yè)余生活中，比如你要學(xué)會(huì)打“王者榮耀”，有代溝你就“死”了，你永遠(yuǎn)不知道他們?cè)谙胄┦裁?；?duì)于老員工，也要施加壓力讓他們主動(dòng)學(xué)習(xí)和對(duì)工作的思考，多帶新人，有師傅獎(jiǎng)或授課費(fèi)用，對(duì)有職業(yè)倦怠人員要教導(dǎo)和績(jī)效處罰。非正式交流讓員工敞開心扉和你真誠(chéng)交流，會(huì)獲得員工更多認(rèn)可感，會(huì)讓組織更高效、交流更暢通，團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力會(huì)得到增強(qiáng)。
4、QA人員使用（用）
“人盡其才，物盡其用”，用人之道確實(shí)也是一門很高的藝術(shù)。有人講，“是金子總是會(huì)發(fā)光的”，這個(gè)時(shí)代已經(jīng)進(jìn)入了信息化高速發(fā)展和大數(shù)據(jù)管理的時(shí)代，培養(yǎng)和用好人員需要更快的速度。人才搬錯(cuò)了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費(fèi)彼此的時(shí)間，也會(huì)增加經(jīng)企業(yè)的成本。
用好人，首先是選對(duì)人。記得很清楚的一件事，我的領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)之前計(jì)算機(jī)QA告訴我，“你們當(dāng)初選人時(shí)就有問題，找IT的QA，就應(yīng)該找一個(gè)有質(zhì)量意識(shí)的人，他可以對(duì)計(jì)算機(jī)專業(yè)感興趣，而不是選一位有IT知識(shí)而不懂質(zhì)量的人，因?yàn)橘|(zhì)量意識(shí)這人有可能一輩子也建立不起來。”
其次，把合適的人配置到合適的崗位。比如，處理投訴崗位的QA，就需要有良好的溝通態(tài)度和溝通技巧，面對(duì)患者。又比如，選擇產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)放行人員，這人一定要對(duì)生命有敬畏之心。放行產(chǎn)品的人員一定要把患者的利益放在第一位，時(shí)刻保持“膽顫心驚，如履薄冰”。
最后，人員的使用上主要還靠自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)?？梢砸龑?dǎo)員工去看些管理類、心理學(xué)等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當(dāng)做一些激勵(lì)和管理類的培訓(xùn)。
總之,一個(gè)好的QA需要有上述的品質(zhì)與能力；一個(gè)好的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該知道自己需要什么的QA.
自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)在一個(gè)人的職業(yè)生涯中就顯得尤為重要，如果你能認(rèn)為你是在為你自己工作，通過實(shí)踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會(huì)成長(zhǎng)得更快。
作為QA，你不能把自己當(dāng)警察與法官，把生產(chǎn)人員當(dāng)你的對(duì)立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實(shí)你與生產(chǎn)人員或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與生產(chǎn)人員或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對(duì)立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對(duì)還是不對(duì)，到處訓(xùn)人體現(xiàn)你的權(quán)威。
要做好QA，需要從以下幾個(gè)方面努力
1、首先要能勝任QA工作。作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會(huì)尊重一個(gè)連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場(chǎng)管理的基本知識(shí)，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個(gè)建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2、要換位思考問題。有些QA，只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡(jiǎn)單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題，而不只是指責(zé)。
3、換個(gè)角度提出問題。一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對(duì)你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對(duì)方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會(huì)贏得對(duì)方的尊重。
4、學(xué)好分步解決問題。作為QA，對(duì)工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實(shí)際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，對(duì)于一些實(shí)在無法一步解決到位的問題，要學(xué)會(huì)分解問題，分步到位，而不是強(qiáng)求一步到位或者放任不管。對(duì)大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達(dá)到目標(biāo)，何樂而不為呢！
首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，達(dá)到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標(biāo)~也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價(jià)值才能逐步提高領(lǐng)導(dǎo)們對(duì)質(zhì)量管理部門的認(rèn)識(shí)和關(guān)注。
現(xiàn)場(chǎng)QA主要工作有3點(diǎn)
1、主要由QA崗位完成的工作。必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，如某些中間產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、清場(chǎng)檢查、取樣送樣、首標(biāo)簽復(fù)核等。這些工作對(duì)車間來說是希望你積極開展的，只要通過認(rèn)真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。
2、對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。這個(gè)部分是較易有爭(zhēng)議的工作。首先做到對(duì)生產(chǎn)實(shí)際的掌握。然后是對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒??？蓪?管 （標(biāo)準(zhǔn)清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多為個(gè)性問題，可立即糾正）和 理 (相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際，屬系統(tǒng)性問題。可多同各相關(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導(dǎo)反映，主要真實(shí)反應(yīng)具體情況，并提出建議，車間是能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識(shí)差不配合等無用言論)分別對(duì)待。
3、協(xié)同工作。例如驗(yàn)證工作、工藝改進(jìn)等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學(xué)習(xí)、用數(shù)據(jù)說話，積極溝通等方法即可。
如何提高QA的業(yè)務(wù)水平，這個(gè)問題回答起來其實(shí)沒有什么實(shí)際意義，看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業(yè)務(wù)水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實(shí)這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會(huì)這么迷茫？
原因我分析有三類：
1、沒有QA的學(xué)習(xí)環(huán)境，現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧
2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實(shí)的第一步
3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會(huì)徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍。
做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強(qiáng)大的資料庫(kù)，一定要有自己的價(jià)值觀，不要輕易地就被別人說服，要認(rèn)認(rèn)真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）
構(gòu)建自己的QA工作團(tuán)隊(duì)，而且團(tuán)隊(duì)一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個(gè)把關(guān)很嚴(yán)，一個(gè)在那狂放水，因?yàn)楫?dāng)QA在自己的車間遇到爭(zhēng)斗時(shí)，你的同伴可以為你提供強(qiáng)大的質(zhì)量管理后盾，有一個(gè)和諧的團(tuán)隊(duì)，信你相做起QA的工作來也會(huì)顯得自信些。
身份價(jià)值：不要把自己當(dāng)做是一名QA，當(dāng)你在車間時(shí)，你要把自己當(dāng)成操作工、班組長(zhǎng)、車間主任，當(dāng)你在質(zhì)檢巡查時(shí)，你要把自己當(dāng)做QC，當(dāng)你在倉(cāng)庫(kù)巡檢時(shí)，你要把自己當(dāng)成倉(cāng)庫(kù)管理員，當(dāng)你在放行產(chǎn)品時(shí)，你既要把自己當(dāng)做質(zhì)量管理者，也要把自己當(dāng)做銷售員，當(dāng)你在開會(huì)時(shí)，你要把自己當(dāng)做是一名中層管理人員。
1、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。
2、善于思考，當(dāng)員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設(shè)施本身的設(shè)計(jì)問題。
3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標(biāo)工作的兩個(gè)不同角色。用自己的知識(shí)贏得尊重。
4、原則問題要固執(zhí)。
5、自己的利益是要靠自己爭(zhēng)取的。
6、要善于保護(hù)好自己。
要做一個(gè)稱職的QA，至少應(yīng)具備以下特質(zhì)
1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；
2、熟悉產(chǎn)品工藝，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解產(chǎn)品特性，了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗(yàn)）
3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時(shí)，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩；
4、善于與不同層次的人溝通，根據(jù)你的談話對(duì)象調(diào)整說話內(nèi)容；
5、不要抱怨，不要與生產(chǎn)人員比較；
6、用你的業(yè)務(wù)水平和管理能力樹立威信，以理服人；
7、不到萬不得已，不要?jiǎng)佑梅駴Q權(quán)，慎用叫停手段；
8、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習(xí)慣，一旦習(xí)慣養(yǎng)成后，你就省事了；
9、最好懂些檢驗(yàn)，工作起來會(huì)很主動(dòng)；
10、要有參政意識(shí)，別把自己游離于車間之外，對(duì)車間的人和事了解越多，對(duì)工作越有利；
11、理解車間行為，因?yàn)樗麄冇挟a(chǎn)量和成本壓力；
12、質(zhì)量意識(shí)的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺得難，這個(gè)工作就一定會(huì)繼續(xù)難下去；
13、QA的工作大多數(shù)是軟指標(biāo)，你的責(zé)任心和自律非常重要；
14、出了質(zhì)量事故時(shí)，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責(zé)任，只是大小而已。
一個(gè)合格的QA在項(xiàng)目中會(huì)充當(dāng)三種角色
角色1——老師，具備學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的能力。
角色2——醫(yī)生，通過度量數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行診斷，幫助分析原因，開處方。
角色3——警察，以企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對(duì)某些特定問題意見相左，可以直接匯報(bào)高層。
老師的角色——在GMP實(shí)施初期，QA是質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時(shí)，也要采用恰當(dāng)?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級(jí)管理人員。在GMP實(shí)施過程中，要有針對(duì)性的定期開展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。
警察的角色——在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查，定時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。
醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。
QA處于一個(gè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上，責(zé)任重大當(dāng)然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時(shí)候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？
公司對(duì)你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平，相關(guān)的GMP法規(guī)的知識(shí)來說服你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說有理服人。
工人對(duì)你的不理解------想想是不是因?yàn)槟阌坞x了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子，說實(shí)話，工人一個(gè)月就拿這點(diǎn)錢你動(dòng)不動(dòng)就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼?，試問誰會(huì)理你，換位思考一下是很有必要的。
感覺沒有什么彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應(yīng)該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計(jì)官啊，很牛的，自己立個(gè)目標(biāo)像那些審計(jì)官學(xué)習(xí)，然后錢還不是大把大把的來啊。
怨天尤人-------好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個(gè)崗位的，這個(gè)時(shí)候能有個(gè)工作，能有個(gè)接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個(gè)平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學(xué)習(xí)，無論是誰只要比你先進(jìn)廠喊一聲師傅是沒有錯(cuò)誤的，不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！
QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用
1、QA的作用產(chǎn)品
生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到事前設(shè)計(jì)和制造過程中來，加強(qiáng)全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設(shè)計(jì)和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。（預(yù)警機(jī)制）
因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，要有足夠的訓(xùn)練有素并能勝任其工作的生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴(yán)格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗(yàn)和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。
在整個(gè)生產(chǎn)過程中，QA負(fù)責(zé)了對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了重要的作用。
2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。
通過實(shí)施GMP來加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點(diǎn)，因此建立并健全一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)以一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施這個(gè)體系，則是十分必要的。
我國(guó)GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負(fù)責(zé)人不得和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人互相兼任。通過它負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動(dòng)，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。因此，質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個(gè)方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準(zhǔn)，而且質(zhì)量管理部門對(duì)物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。
QA的價(jià)值如何體現(xiàn)先來看一個(gè)故事
從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個(gè)管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點(diǎn)感激的銀子；第二個(gè)管路人仔細(xì)地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標(biāo)志，所以，人們都記住了他；第三個(gè)管路人花了好長(zhǎng)時(shí)間把所有的陷阱都填平了，從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個(gè)人，記住了第二個(gè)人，忘記了第三個(gè)人。
一個(gè)合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個(gè)人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時(shí)采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對(duì)他的遺忘，認(rèn)為QA沒有存在的價(jià)值。
所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認(rèn)可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報(bào)告中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進(jìn)成果。
企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系實(shí)際上，因?yàn)楦髌髽I(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作?？藙谑勘荣|(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于產(chǎn)品來說，大家遵守同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的約束，但在具體實(shí)施過程中卻有著各自不同的重點(diǎn)。一個(gè)好的QA不在于死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點(diǎn)。
最后談?wù)凲A與質(zhì)量文化
對(duì)QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？作為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。
大家談到質(zhì)量文化時(shí)，大都圍繞一點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點(diǎn)抓住了企業(yè)文化的源頭。一個(gè)企業(yè)，可以看作一個(gè)社會(huì)人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個(gè)人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對(duì)企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個(gè)X理論觀念的老板手下很難有一個(gè)Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。
其實(shí)，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠(yuǎn)的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來等待。等到有一天，慘痛的教訓(xùn)有了，高層意識(shí)到了，中層素質(zhì)提高了……一切慢慢的都好了。
在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥行業(yè)中，作為一名QA（質(zhì)量保證）專業(yè)人員，制定職業(yè)規(guī)劃非常重要。藥企QA負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、技術(shù)支持和合規(guī)性審查等核心職能，對(duì)藥企的發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。因此，合理規(guī)劃職業(yè)發(fā)展路徑是每位藥企QA應(yīng)該思考和努力的方向。
在職業(yè)規(guī)劃的開始階段，明確自己的長(zhǎng)期目標(biāo)是至關(guān)重要的。你是否希望成為一名高級(jí)QA經(jīng)理？還是考慮轉(zhuǎn)向其他質(zhì)量管理領(lǐng)域，如藥品注冊(cè)或合規(guī)性？或者，你是否有意成為質(zhì)量管理的顧問，為多個(gè)藥企提供專業(yè)咨詢服務(wù)？不論你的目標(biāo)是什么，都要確保與自己的興趣和技能相契合。
長(zhǎng)期目標(biāo)可以為你提供一個(gè)明確的方向，使你在職業(yè)生涯的各個(gè)階段都有所準(zhǔn)備。
醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度非?？?，新的技術(shù)和法規(guī)法規(guī)不斷涌現(xiàn)。作為一名QA專業(yè)人員，你需要保持學(xué)習(xí)的狀態(tài)，以跟上行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)。
參加相關(guān)的培訓(xùn)課程、行業(yè)研討會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議是提升技能的好途徑。此外，你還可以考慮獲得相關(guān)的認(rèn)證或?qū)W位，如質(zhì)量管理認(rèn)證（CQM）或臨床研究管理碩士學(xué)位。
在藥企QA領(lǐng)域，建立和拓展專業(yè)網(wǎng)絡(luò)對(duì)于職業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。與同行、行業(yè)專家和潛在雇主建立聯(lián)系，可以為你提供更多發(fā)展機(jī)會(huì)。
參加行業(yè)協(xié)會(huì)的活動(dòng)、加入相關(guān)的專業(yè)組織，以及積極參與在線社區(qū)討論，都是建立專業(yè)網(wǎng)絡(luò)的好方式。通過和其他從業(yè)人員的交流，你可以獲取寶貴的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并有機(jī)會(huì)獲得推薦或合作機(jī)會(huì)。
為了實(shí)現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃，你需要積極尋求職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。這可能包括晉升到更高級(jí)別的職位、擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或參與關(guān)鍵項(xiàng)目，甚至跳槽到其他藥企。
在尋求職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)時(shí)，要保持積極主動(dòng)的態(tài)度。與上級(jí)或HR經(jīng)理進(jìn)行交流，表達(dá)你的職業(yè)目標(biāo)和意愿。此外，建議你定期關(guān)注藥企的職位招聘信息，保持對(duì)市場(chǎng)的敏感度，及時(shí)把握機(jī)會(huì)。
藥企QA作為質(zhì)量管理的核心職能，需要具備一定的領(lǐng)導(dǎo)力能力。在職業(yè)規(guī)劃中，提升自己的領(lǐng)導(dǎo)力能力非常重要。
通過接受領(lǐng)導(dǎo)力培訓(xùn)、參加管理項(xiàng)目或擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職位，你可以鍛煉和提升自己的領(lǐng)導(dǎo)能力。領(lǐng)導(dǎo)力包括團(tuán)隊(duì)管理、決策能力和戰(zhàn)略規(guī)劃等方面，這些能力將使你成為一名出色的QA專業(yè)人員。
藥企QA要時(shí)刻關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。了解新的法規(guī)政策、研發(fā)進(jìn)展和市場(chǎng)趨勢(shì)，可以幫助你在職業(yè)生涯中做出正確的決策。
定期閱讀相關(guān)的行業(yè)報(bào)告、研究論文和藥企新聞，并參與相關(guān)的討論。通過跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)，你可以對(duì)市場(chǎng)需求和行業(yè)變化有更敏銳的洞察力，從而更好地規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展路徑。
藥企QA的職業(yè)規(guī)劃是一個(gè)長(zhǎng)期而復(fù)雜的過程。需要明確自己的長(zhǎng)期目標(biāo)，不斷學(xué)習(xí)提升技能，建立專業(yè)網(wǎng)絡(luò)，尋求職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，提升領(lǐng)導(dǎo)力能力，并關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)。
通過有序的規(guī)劃和堅(jiān)定的執(zhí)行，你將能夠在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥行業(yè)中取得更好的職業(yè)成就。
藥企物料質(zhì)量保證（QA）是保障藥品安全和質(zhì)量的重要職能部門，而物料QA崗位則承擔(dān)著藥品原輔材料的質(zhì)量控制和監(jiān)督的責(zé)任。
物料QA崗位是藥企質(zhì)量保證體系中不可或缺的一環(huán)，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品原輔材料的質(zhì)量控制和監(jiān)督，確保原輔材料的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
崗位涉及的主要工作內(nèi)容包括但不限于：
從事物料QA崗位需要具備以下基本能力：
物料QA崗位是藥企質(zhì)量保證體系中的基礎(chǔ)崗位，但也是一個(gè)良好的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)。
在物料QA崗位工作的基礎(chǔ)上，可以向以下方向發(fā)展：
總之，物料QA崗位是藥企質(zhì)量保證體系中不可或缺的一部分，具備良好的職業(yè)發(fā)展?jié)摿?。通過不斷提升專業(yè)能力和拓展工作范圍，可以在藥企質(zhì)量管理領(lǐng)域取得更高的職業(yè)成就。
藥廠qa的工作內(nèi)容是：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控；
2、負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行；
3、監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序；
4、監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序的外觀檢查，填寫半成品傳遞卡；
6、負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證；
7、負(fù)責(zé)成品留樣，監(jiān)督樣品取樣。
作為一家制藥公司的QA經(jīng)理，您將承擔(dān)著重要的責(zé)任，確保公司生產(chǎn)的原料藥符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，保障藥品的質(zhì)量和安全。以下是QA經(jīng)理在原料藥領(lǐng)域的主要崗位職責(zé)：
作為QA經(jīng)理，您需要建立和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這包括制定質(zhì)量政策、程序和流程，監(jiān)督實(shí)施，并進(jìn)行定期審核以確保其有效性。
質(zhì)量控制是QA經(jīng)理工作的核心部分。您需要制定并執(zhí)行質(zhì)量控制計(jì)劃，監(jiān)督原料藥的生產(chǎn)過程，確保所有產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這涉及對(duì)原料的接收、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)和使用進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。
作為QA經(jīng)理，您需要了解并遵守相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，包括GMP、GLP等。您需要確保公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)符合這些標(biāo)準(zhǔn)，避免違規(guī)行為，并保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理的核心理念之一。作為QA經(jīng)理，您需要不斷評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和工作流程，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。您需要參與質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，確保問題根本解決，并采取預(yù)防措施以避免再次發(fā)生。
作為團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者，您需要指導(dǎo)和培訓(xùn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的成員，確保他們了解并遵守公司的質(zhì)量政策和程序。您需要提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，解決團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理方面遇到的問題，并幫助他們不斷提升自己的能力。
作為QA經(jīng)理，您需要識(shí)別和評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取措施避免和減輕這些風(fēng)險(xiǎn)的影響。您需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并與相關(guān)部門密切合作，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
有效的供應(yīng)商管理對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量至關(guān)重要。作為QA經(jīng)理，您需要評(píng)估和監(jiān)督原材料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保他們符合公司的要求。您需要建立良好的合作關(guān)系，并定期進(jìn)行審查和評(píng)估。
作為一家制藥公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，您的社會(huì)責(zé)任重大。您需要確保公司的生產(chǎn)活動(dòng)不僅符合質(zhì)量要求，還要符合環(huán)保和社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)。您需要積極參與企業(yè)社會(huì)責(zé)任活動(dòng)，并致力于推動(dòng)公司的可持續(xù)發(fā)展。
總之，QA經(jīng)理在原料藥領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，需要具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，同時(shí)對(duì)質(zhì)量管理有深刻理解。通過不懈的努力和精心的管理，QA經(jīng)理能夠保證公司生產(chǎn)的原料藥符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為人們的健康保駕護(hù)航。
考點(diǎn)1、藥物的名稱,包括藥物的通用名，化學(xué)名和商品名
考點(diǎn)2、劑型的分類
①根據(jù)物質(zhì)形態(tài)分類，即分為固體劑型(如散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等)、半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)、液體劑型 (如溶液劑、芳香水劑、注射劑等)和氣體劑型(如氣霧劑、部分吸入劑等);
②按給藥途徑分類:經(jīng)胃腸道給藥劑型、非經(jīng)胃腸道給藥劑型。
考點(diǎn)3、化學(xué)降解途徑
①水解:鹽酸普魯卡因、硫酸阿托品、青霉素類、頭孢菌素類、氯霉素、利多卡因、對(duì)乙酰氨基酚、阿糖胞苷、維生素B、地西泮、碘苷;
②氧化：腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、水楊酸鈉、維生素C、磺胺嘧啶鈉、鹽酸氯丙嗪、維生素A或維生素D。
考點(diǎn)4、水溶性抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、硫脲、維生素C、半胱氨酸等。
考點(diǎn)5、油溶性抗氧劑：叔丁基對(duì)羥基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基對(duì)甲酚(BHT)、維生素E等。
考點(diǎn)6、藥物配伍變化的類型
考點(diǎn)7、注射劑配伍變化的主要原因
考點(diǎn)8、藥品的包裝材料的分類
考點(diǎn)9、藥劑學(xué)的主要研究?jī)?nèi)容
考點(diǎn)10、《中國(guó)藥典》規(guī)定的片劑的崩解時(shí)限
普通片劑的崩解時(shí)限是15分鐘;分散片、可溶片為3分鐘;舌下片、泡騰片為5分鐘;薄膜衣片為30分鐘;糖衣片為1小時(shí)。
一般都是會(huì)問哪個(gè)學(xué)校畢業(yè)的，有沒有在醫(yī)院或藥店工作過
回答如下：QA和QC在藥企中都是重要的職位，但是兩者的職責(zé)和工作內(nèi)容有所不同。
QA（質(zhì)量保證）是負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證規(guī)程的部門。他們的職責(zé)包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、檢查批記錄、審核藥品標(biāo)簽和說明書、檢查藥品質(zhì)量、檢查藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)取?/p>
QC（質(zhì)量控制）是負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過程和藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢測(cè)的部門。他們的職責(zé)包括制定和執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序、進(jìn)行原料、中間品和最終產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物學(xué)檢驗(yàn)、記錄檢測(cè)結(jié)果、評(píng)估數(shù)據(jù)等。
因?yàn)閮蓚€(gè)職位的職責(zé)和技能不同，所以很難說哪個(gè)職位更好。如果你對(duì)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作感興趣，可以選擇QA或QC中的任何一個(gè)崗位，根據(jù)自己的興趣和專業(yè)技能來決定。
面試問題及答案可能會(huì)因?yàn)椴煌墓ぷ鳝h(huán)境和單位而有所不同，但以下是一些可能在幼兒園保健醫(yī)面試中經(jīng)常出現(xiàn)的問題及其可能的答案：
1. 你是如何處理孩子生病的情況的？
答案：我的第一要?jiǎng)?wù)是保證幼兒園每一個(gè)孩子的身體安全和健康，負(fù)責(zé)對(duì)孩子的常規(guī)體格檢查和疾病的篩查。如果發(fā)現(xiàn)孩子出現(xiàn)病癥，需要及時(shí)將孩子隔離并報(bào)告班級(jí)教師，然后通知家長(zhǎng)并協(xié)助家長(zhǎng)將孩子送往醫(yī)院。在處理整個(gè)過程中，需要做好相應(yīng)的記錄和匯報(bào)。
2. 你如何防止幼兒園傳染病的發(fā)生？
答案：為了預(yù)防和控制幼兒園傳染病的發(fā)生，我會(huì)制定相應(yīng)措施，包括定期消毒和清潔地方、定期檢查孩子身體狀況與衛(wèi)生情況、對(duì)幼兒園孩子進(jìn)行健康教育、定期核對(duì)參加幼兒園的孩子的健康證明等等。
3. 在處理孩子的身體狀況時(shí)，你會(huì)采取哪些措施？
答案：首先我會(huì)進(jìn)行健康檢查、測(cè)量體溫、觀察孩子的一般狀態(tài)和病癥情況，如果需要就給予孩子相應(yīng)的急救和治療。同時(shí)，會(huì)記錄和匯報(bào)孩子病癥的發(fā)生和處理情況，并將這些信息和資料保密。
4. 當(dāng)孩子出現(xiàn)緊急情況時(shí)，你會(huì)做些什么？
答案：如果孩子出現(xiàn)緊急情況，我會(huì)立即采取急救措施，包括呼吸道阻塞、淤血性休克、心肺驟停等等。我會(huì)根據(jù)情況進(jìn)行口對(duì)口人工呼吸或心肺復(fù)蘇等救援措施，同時(shí)通知救護(hù)人員到場(chǎng)并將孩子送往醫(yī)院搶救。
在藥企上班，做QC（質(zhì)量控制）或QA（質(zhì)量保證）都有各自的優(yōu)勢(shì)。
QC負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和測(cè)試產(chǎn)品，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有助于發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題。
QA負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴和改進(jìn)流程。選擇QC還是QA取決于個(gè)人興趣和技能。如果喜歡實(shí)際操作和解決問題，QC可能更適合；如果喜歡規(guī)劃和管理質(zhì)量體系，QA可能更適合。無論選擇哪個(gè)職位，都需要具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
